广西日报传媒集团主办

自治区药监局再出台4条措施 助力企业复产扩能转产

广西新闻网南宁2月20日讯(通讯员 韩湘丽 许恒)近日,按照2月15日《国家市场总局 国家药监局 国家知识产权局复工复产的措施》精神,为更好服务于企业复工复产转产工作,打赢新冠肺炎疫情防控阻击战,促进经济平稳运行工作,自治区药监局在2月14日印发的《自治区药监局支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施的通知》10条“硬核措施”基础上,再度出台4条“硬扎措施”,使企业产品以最快速度上市,助推企业为防疫输送合格“弹药”。

预发注册证号和生产许可证号

疫情防控期间,对进入应急审批绿色通道的医疗器械注册申请,已完成现场检查和技术审评并符合要求的,在企业作出获得产品注册证和生产许可证才能上市销售的书面承诺后,给予企业预发注册证号和生产许可证号,便于企业提前印制说明书、标签等包装。应急审批的医疗器械产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外,还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样。

注册与生产许可并联审批同日发证

医疗器械注册检测合格报告出具后,医疗器械注册许可和生产许可实行并联审批,对符合许可条件的企业现场确认后,医疗器械注册证和生产许可证同日核发。应急审批的《医疗器械注册证》备注栏标注“仅供防控疫情应急使用”字样,注册证有效期限定为一年。

第一类医疗器械实施应急备案

各市市场监管局(相关市行政审批局),对防控急需第一类医疗器械,如医用隔离眼罩、医用隔离面罩和隔离衣等,允许企业同时提交第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案申请,符合备案的,同日办结。

免收药品委托检验费

疫情防控期间,我区对防控药品相关的委托检验费用予以免收。

相关文章

高清图集推荐